05-06-2020SEI-MS-0015131550-Carta_Circular_EA.pdf
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                    Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS
Brasília, 02 de junho de 2020.

Aos (Às) Coordenadores (as) dos Comitês de Ética em Pesquisa,
Assunto: Dispõe sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep.

1.
O Plenário da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) em sua Reunião
Ordinária do mês de Outubro de 2019, realizada nos dias 30 e 31 de outubro e 1º de novembro
de 2019, considerando a necessidade de padronização de tramitação dos eventos adversos no
Sistema CEP/Conep; e considerando o disposto na Resolução CNS n° 251 de 1997, itens III.2.d e
V.1.h; na Resolução CNS n° 346 de 2005, item 5; na Resolução CNS n° 466 de 2012, itens V.5,
X.1.3 e XI.2; na Norma Operacional CNS n° 01 de 2012, item 7; na Norma Operacional CNS n° 01
de 2013, item 2.1.j; na Carta Circular n° 008/2011/Conep/CNS/GB/MS de 2011 e o formulário
associado; Resolve aprovar a seguinte Carta Circular.
2.
Esta carta estabelece a tramitação no Sistema CEP/Conep dos eventos adversos
ocorridos no Brasil e fora do país.
3.

Para fins desta carta, os seguintes termos e definições são adotados:

3.1.
CENTRO COORDENADOR: instituição brasileira que coordena as atividades de um
estudo uni ou multicêntrico, sendo responsável pela comunicação com a Conep, quando
aplicável.
3.2.
CENTRO PARTICIPANTE: instituição brasileira participante de estudo multicêntrico,
executando todas as etapas do protocolo, sem as prerrogativas do centro coordenador.
3.3.
ESTUDO MULTICÊNTRICO: estudo conduzido de acordo com protocolo único em vários
centros de pesquisa e, portanto, a ser realizado em sua totalidade por pesquisador responsável
em cada centro no país, seguindo os mesmos procedimentos.
3.4.
EVENTO ADVERSO GRAVE (EAG): qualquer ocorrência desfavorável com o participante
da pesquisa, após a assinatura do TCLE, que resulte em: 1) Morte; 2) Ameaça ou risco de vida;
3) Necessidade de hospitalização; 4) Prolongamento de hospitalização preexistente; 5)
Incapacidade ou dano permanente; 6) Anomalia congênita; ou 7) Ocorrência médica significativa
que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o participante e/ou requerer
intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências citadas.
Sinonímia: evento adverso sério.

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3.5.
EVENTO ADVERSO ÍNDICE: corresponde ao evento adverso inicial no participante,
podendo ter resolução completa ou se desdobrar em um evento subsequente.
3.6.
EVENTO ADVERSO SUBSEQUENTE: evento adverso que ocorre de forma sequencial e
em consequência a outro.
3.7.
NOTIFICAÇÃO DE EVENTO ADVERSO GRAVE: relato do evento adverso índice e dos
subsequentes ao Sistema CEP/Conep sofridos por participante da pesquisa no Brasil.
3.8.
RELATÓRIO CONSOLIDADO DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES: resumo dos eventos
adversos ocorridos em centros de pesquisa brasileiros ou fora do país.
4.

DA TRAMITAÇÃO DOS EVENTOS ADVERSOS OCORRIDOS NO PAÍS:

4.1.
Apenas os eventos adversos considerados como graves ocorridos no país devem ser
notificados ao Sistema CEP/Conep.
4.1.1. A notificação de evento adverso não grave é opcional, sendo esta prerrogativa do
pesquisador ou do patrocinador.
4.2.

A análise ética do EAG é atribuição exclusiva dos CEP.

4.2.1. A ocorrência dos eventos adversos não será apreciada pela Conep, exceto quando, a
critério do CEP, houver necessidade.
4.3.
As notificações sobre evento índice e dos subsequentes de um participante devem ser
apresentadas em documento único, em formato tabular, e submetidos ao Sistema CEP/Conep
por meio da Plataforma Brasil, por meio da funcionalidade "notificação", devendo ser atualizado
a cada ocorrência de evento adverso subsequente.
4.3.1. O documento deve conter a identificação do estudo (título da pesquisa e número do
CAAE), nome do centro de pesquisa, nome do pesquisador responsável, identificação codificada
do participante e descrição do evento índice e dos subsequentes.
4.3.2. Cada evento adverso deve ser caracterizado de acordo com:
I. Data da ocorrência do evento adverso.
II. Número ou código do participante.
III. Número ou código do evento (EAG).
IV. Classificação do evento adverso (índice ou subsequente).
V. Discriminação da ocorrência (exemplos: neutropenia febril, pneumonia, entre
outros).
VI. Tipo de EAG ("óbito", "ameaça à vida", "necessidade de internação",
"prolongamento de internação", "dano significativo", "dano permanente", "anomalia
congênita", "a critério do pesquisador", "outros");

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VII. Causalidade com o produto investigado ou procedimento da pesquisa ("não
relacionado", "possivelmente relacionado", "provavelmente relacionado",
"definitivamente relacionado").
VIII. Descrição detalhada da assistência prestada ao participante.
IX. Data da última atualização.
X. Situação do participante na data da última atualização ("em andamento",
"recuperado sem sequelas", "recuperado com sequelas" e "morte").
XI. Descrição da descontinuidade dos participantes da pesquisa.
4.3.3. Os eventos subsequentes devem estar organizados cronologicamente, no mesmo
documento, de acordo com a data da ocorrência.
4.3.4. As atualizações da notificação devem manter o histórico com a descrição do evento
índice e dos subsequentes.
4.4.
É responsabilidade do pesquisador elaborar periodicamente o relatório consolidado de
EAG que ocorreram no estudo em seu centro de pesquisa.
4.5.
O relatório consolidado deve ser submetido ao CEP vinculado ao centro de pesquisa,
através da Plataforma Brasil, por ocasião da submissão dos relatórios parciais e final do estudo,
por meio da funcionalidade "notificação".
4.6.

O relatório consolidado compreende resumo contendo:
I. Distribuição absoluta e relativa dos EAG;
II. Descrição detalhada dos casos em que houver sequela ou morte em decorrência da
participação na pesquisa (e não por progressão da doença); e
III. Descrição detalhada dos casos que requisitaram indenização ou outro tipo de
demanda judicial.

4.7.
No caso dos estudos multicêntricos, o pesquisador do centro coordenador deve,
adicionalmente, elaborar o relatório consolidado contendo as informações dos eventos
adversos de todos os centros de pesquisa e submetê-lo ao CEP ao qual está vinculado, via
Plataforma Brasil, por meio da funcionalidade "notificação", por ocasião da submissão dos
relatórios parcial e final do estudo.
4.8.
Além do CEP vinculado ao centro coordenador, a Conep também fará avaliação do
relatório consolidado sobre eventos adversos no caso do protocolo estar enquadrado no item
IX.4. da Resolução CNS n° 466 de 2012.
5.

DA TRAMITAÇÃO DOS EVENTOS ADVERSOS OCORRIDOS FORA DO PAÍS:

5.1.
Cabe ao pesquisador do centro coordenador elaborar o relatório consolidado dos EAG
que ocorreram fora do país.
5.2.
O relatório consolidado deve ser submetido via Plataforma Brasil para o CEP vinculado
ao centro coordenador, a qualquer tempo, por meio da funcionalidade "notificação"
5.3.

O relatório consolidado compreende resumo contendo:

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I. Distribuição absoluta e relativa dos EAG;
II. Descrição detalhada dos casos em que houver sequela ou morte em decorrência da
participação na pesquisa (e não por progressão da doença);

5.4.
Não será aceito como relatório consolidado a submissão de formulários-padrão de
notificação individual como "CIOMS", "FDA/Medwatch", entre outros.
5.5.
O relatório consolidado dos EAG ocorridos fora do país não será apreciado pela Conep,
exceto quando, a critério do CEP vinculado ao centro coordenador, houver necessidade.
5.6.
O pesquisador do centro coordenador é responsável pelo envio dos relatórios
consolidados aos centros participantes e coparticipantes.
6.

DAS DELIBERAÇÕES

6.1.
Frente às notificações e relatórios consolidados de eventos adversos e visando à
proteção dos participantes de pesquisa, o CEP deve deliberar acerca da necessidade de
adequação do protocolo, incluindo modificação do termo de consentimento livre e esclarecido
e alteração do delineamento do estudo ou até mesmo sua interrupção.
6.2.
Caso o CEP decida pela interrupção do protocolo no centro ao qual está vinculado em
decorrência dos EAG, tal medida deve ser imediatamente comunicada ao CEP do centro
coordenador por meio de ofício.
6.3.
Caso o CEP do centro coordenador interrompa o estudo no país em decorrência dos
eventos adversos, a Conep deve ser imediatamente comunicada por meio de ofício.
7.
Após a publicação desta carta, ficam revogados os conteúdos da Carta Circular n°
008/2011/Conep/CNS/GB/MS de 2011 e do formulário associado;
8.
A tramitação prevista nesta Carta Circular estará vigente até a implantação da
funcionalidade "Eventos Adversos Graves" (EAG) na futura versão da Plataforma Brasil.

Atenciosamente,

05/06/2020 SEI/MS - 0015131550 - Carta Circular
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Modelo de tabela para a notificação dos eventos adversos graves.

Código
Código do
Classificação Discriminação
Data de abertura do EAG
do
participante
do EAG
da ocorrência
EAG

01/01/2019

9999

XXXX

Índice

Neutropenia
febril

15/01/2019

9999

XXXX

Subsequente

Pneumonia

16/01/2019

9999

XXXX

Subsequente

Derrame
Pleural

17/01/2019

9999

XXXX

Subsequente

Sepse

Causalidade
com o produto Assistência
Tipo do
investigado ou prestada ao
EAG
procedimento participante
da pesquisa
necessidade
Internação e
provavelmente
de
uso de
relacionado
internação
antibióticos
Internação e
ameaça à provavelmente
uso de
vida
relacionado
antibióticos
intravenosos
ameaça à provavelmente Drenagem
vida
relacionado
cirúrgica
provavelmente Internação
óbito
relacionado
na UTI

Situação do
Data da
participante
última
na data da
atualização
última
atualização
17/01/2019

morte

17/01/2019

morte

17/01/2019

morte

17/01/2019

morte

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